به گزارش خبرنگار مهر، به دنبال طرح موضوع تخلفات دارویی از جانب سازمان دیده بان شفافیت، مباحث مختلفی مطرح و رسانه‌ای شد که برای دست یافتن به پاسخ مستند و شفاف، به سراغ یکی از مدیران ارشد سازمان غذا و دارو رفتیم تا اصل ماجرا را جویا شویم.
بر همین اساس، در حاشیه نشست تخصصی چالش‌های نقدینگی حوزه دارو که روز گذشته در محل داروپخش برگزار شد، موضوع را با دکتر اکبر عبداللهی اصل مدیرکل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو، مطرح و خواستار پاسخگویی وی شدیم.
* آقای دکتر عبداللهی اصل، ماجرای گزارش سازمان دیده بان شفافیت در مورد تخلفات حوزه دارو چیست؟
- این یک ادعا است که از اواخر سال ۹۵ به صورت مکاتبه مطرح شد و سازمان هم به آن پاسخ داد ولی ظاهراً دوستان قانع نشده و ترجیح می‌دهند با رسانه‌ای کردن موضوع، مردم را به قضاوت بنشانند.
* ولی ظاهراً شما جلساتی با این نهاد داشته‌اید که به سئوالات آنها پاسخ دهید و آنها مصاحبه نکنند. آیا این به منزله تبانی وزارت بهداشت با نهاد دیده بان شفافیت برای عدم اطلاع‌رسانی به مردم نیست؟
- مصاحبه کردن یا نکردن هیئت مدیره سازمان دیده بان شفافیت مربوط به خودشان است. سازمان غذا ودارو و وزارت بهداشت سعی کرده‌اند تا حد ممکن سئوالات آنها را پاسخ دهند که یک طرفه به قاضی نروند.
* سئوالات آنها حول چه محورهایی است؟
- قرار نیست که من سئوالات آنها را اطلاع‌رسانی کنم.
* ولی این عدم پاسخ شما به معنای تأیید عدم شفافیت فعالیت‌های شما نیست؟
- فعالیت‌های حوزه دارو برای متخصصان و کارشناسان حوزه دارو شفاف است ولی تخصصی بودن برخی مسائل، منجر به ابهام عامه می‌شود و به قضاوت عام نشاندن برخی مطالب تخصصی را منطقی و صلاح نمی‌دانم.
* پس می‌خواهید شفاف نباشید؟
- چرا فکر می‌کنید شفاف نیستیم. هیچ سازمانی به اندازه ما پاسخگو نبوده است. من البته برخی مسائل و نظرات کارشناسی خود را بیان می‌کنم و این دیدگاه رسمی سازمان غذا و دارو یا وزارت بهداشت نیست.
به گزارش مهر؛ سئوالات کارشناسان سازمان دیده بان شفافیت حول چهار محور است که عبدالهی‌اصل به آنها اینگونه پاسخ داد.
محور اول به سابقه فعالیت مدیران ارشد دارویی سازمان غذا و دارو در شرکت‌های دارویی بازمی‌گردد. بعنوان مثال عضویت ما در هیئت مدیره شرکت عبیدی قبل از انتصاب در سازمان و یا تأسیس برخی شرکت‌های دانش بنیان است. دوستان مدعی هستند که رشد اقتصادی برخی شرکت‌های داروسازی مثل عبیدی و سیناژن به علت حمایت‌های ما از آنها است. در حالی که شرکت داروسازی عبیدی حدود ۷۰ سال پیش به همت مرحوم عبیدی به عنوان اولین شرکت داروسازی کشور تأسیس و با فراز و نشیب‌های مختلف تاکنون توانسته سهمی در تولید دارو داشته باشد. پس از فوت ایشان، شرکت داروسازی عبیدی توسط یک شرکت دارویی واردکننده به نام «کوبل دارو» خریداری شد و آن شرکت ضمن تداوم تولیدات قبلی، تولید برخی از داروهای وارداتی خود از «سنوفی» فرانسه را به این شرکت منتقل کرد. به عبارتی عبیدی به عنوان شریک سنوفی تولید تحت لیسانس این داروها را در داخل کشور آغاز کرد. این امر مصادف بود با حضور ما در هیئت مدیره این شرکت از اواسط سال ۹۰ تا اواسط ۹۲. بعد از خروج ما از مدیریت این شرکت، رشد آن کماکان ادامه داشته و توانسته با بهره‌گیری از تجارب و دانش حاصل از ارتباط با شرکت‌های چند ملیتی و تجارب کوبل دارو به عنوان یک شرکت قوی در حوزه مارکتینگ از رقبای خود در بازار پیشی بگیرد. یا شرکت سیناژن با بکارگیری نیروهای جوان و متخصص توانسته با تولید داروهای گران‌قیمت وارداتی رشد نسبتاً سریعی داشته باشد.
اگر فردی سابقه فقط چند ماه سابقه فعالیت اجرایی در حوزه دارو داشته باشد می‌داند که طبق قانون مقررات پزشکی و دارویی تمامی تصمیم گیری‌های اصلی در حوزه دارو توسط کمیسیون‌های مختلف انجام می‌شود و مدیران به تنهایی نقش تعیین کننده ندارند. سایر مسائل مؤثر بر اقتصاد دارو از قبیل سیاست‌های سرمایه‌گذاری، سیاست‌های بانکی، سیاست‌های بازرگانی، سیاست‌های مالیاتی، سیاست‌های بیمه‌ای و همچنین عواملی مثل دانش مدیریتی مدیران یک شرکت، دانش و تکنولوژی، سیستم‌های مارکتینگ، بهره‌وری در تولید، اعتبارشرکت نزد مردم، قدمت، ارتباط با شرکای خارجی و تولید برندهای معروف باعث می‌شوند که شرکتی پیشرفت یا پسرفت کند. ما با استفاده از تجارب قبلی در صنعت و وزارت بهداشت سعی نمودیم با راه اندازی سامانه‌های مختلف مبتنی بر فناوری اطلاعات از قبیل رای‌گیری الکترونیک، سامانه ارتباط با گمرک و وزارت بازرگانی، سامان صدور پروانه، سامانه صدور مجوز ورود و ترخیص و یرخی سامانه‌های دیگر تا حد ممکن سلیقه‌های کارشناسی را حذف و آنها را با فرایندهای از پیش تعریف شده جایگزین کنیم که این مسیر هنوز ادامه دارد.
محور دوم مربوط به بحث تولید برند و تولید تحت لیسانس است. دوستان سازمان دیده‌بان شفافیت معتقدند که تولید تحت لیسانس خیانت به منافع کشور است. این دیدگاه قبلاً هم از طریق نهادهایی مثل فرهنگستان علوم پزشکی بیان شده است. اجازه دهید که دو دیدگاه سیاستگذاری در حوزه دارو را بیان کنم. در یک دیدگاه که دوستان در دیده‌بان شفافیت به آن اعتقاد دارند این است که نظام دارویی کشور را باید بسیار کوچک کرد و صنعت کشور محدود به تولید فقط داروهای ضروری با نام ژنریک باشد. پیروان این نظریه، هر گونه تولید با نام تجاری و یا تولید تحت لیسانس را عامل نیاز کاذب می‌دانند و معتقدند بیماران به علت ناآگاهی در حوزه درمان جایگاهی در انتخاب داروی خود ندارد. شاید بتوان گفت نظام دارویی کشور در دهه اول انقلاب و دوران دفاع مقدس به درستی به این روش اداره شده است.
دیدگاه دیگر معتقد است صنعت دارویی کشور مثل سایر صنایع قابلیت ایجاد ارزش افزوده و کارآفرینی داشته و می‌تواند سهم بسزایی در تولید ملی داشته باشد لذا باید این صنعت آزادانه قدرت تجاری سازی و رقابت داشته و بزرگ شود. در این نظریه نظام‌های بیمه مجبور به ایجاد سازوکارهای تجویز و تشویق ژنریک برای کنترل هزینه‌های خود هستند. به عبارتی صنعت مجاز به تولید هر داروی با ایمنی و اثر بخشی تعریف شده و با هر دیدگاهی اعم از تجاری و ژنریک هستند. این صنعت با ایجاد ارزش افزوده باعث افزایش رفاه و سلامت جامعه و اشتغال می‌شوند. هر دوی این دیدگاه‌ها طرفداران و مخالفانی دارند. من شخصاً به دیدگاه دوم معتقدم و باور دارم که افزایش رفاه ناشی از تولید نه تنها خود باعث ارتقای سلامت خواهد شد بلکه می‌تواند باعث توسعه صنعت و رقابت پذیری آن در سطح جهانی و منطقه‌ای شود. سازمان‌های بیمه گر نیز باید از روش‌های قدیمی خود برای پوشش هزینه‌ها خارج شده و با پذیرش دیدگاه‌های جدید و منطقی کردن پرداخت‌های خود و تمرکز بر ژنریک، هزینه‌های خود را کنترل کنند. طبیعی است که تولید دارو با نام تجاری، تولید قراردادی، تولید تحت لیسانس، خصوصی‌سازی، آزادسازی، کاهش مقررات دست و پاگیر و حمایت از سرمایه‌گذاری خارجی از الزامات این نظریه است. ظاهراً برخی دوستان در دیده بان این نظریه را تخلف و در بهترین حالت سوءمدیریت تعبیر می‌کنند.
محور سوم مربوط به انحصار تولید یا واردات به برخی شرکت‌های خاص است. قبل از توضیح در این مورد لازم می‌دانم چند نکته در مورد تعریف انحصار بیان کنم. در دنیای داروسازی موضوعی وجود دارد به اسم «پتنت». پتنت شبیه قانون کپی رایت از مالک یک اختراع یا سازنده یک دارو در سطح بین‌المللی حمایت می‌کند. همان‌طور که همگی کپی کردن یک اثر هنری را اخلاقی و قانونی نمی‌دانیم، در صنعت داروسازی نیز کپی یک دارو که زحمت تحقیقات اولیه و مطالعات بالینی آن را یک شرکت انجام داده است توسط شرکت دیگر مجاز نیست و شرکت‌های دارویی پس از طی دوران مشخصی که در حال حاضر ۲۰ سال است، مجاز به تولید آن با نام ژنریک هستند. به این دوران ۲۰ ساله پتنت و به دارویی که برای اولین بار تحت حمایت آن وارد بازار می‌شود برند اصلی می‌گویند؛ لذا چه بخواهیم و چه نخواهیم داروی اصلی برای مدت پتنت تحت انحصار سازنده اصلی است. همان‌طور که اجازه فروش یک اثر هنری و یک فیلم را فقط تهیه کننده آن دارد اجازه فروش یک دارو نیز بر عهده مالک و تولیدکننده ان است. حال این مالک و صاحب داروست که تعیین می‌کند که داروی خود را از چه مسیری یا توسط چه شرکتی بفروش برساند. شرکت سازنده است که نمایندگی خود را به هر که بخواهد اعطا می‌کند و نهادهای نظارتی مثل سازمان غذا و دارو فقط حق نظارت بر کیفیت و تا حدودی قیمت را دارند و نمی‌توانند صاحب و مالک یک دارو را عوض کنند. در حوزه تولید ژنریک یا بیوسیمیلار در ایران نیز به رغم اینکه عده‌ای معتقدند باید برای پوشش هزینه‌های تحقیقات شرکت‌های دانش بنیان که داروهای گران‌قیمت را بومی سازی و تولید می‌کنند دوران‌های انحصار در نظر گرفته شود، سازمان غذا و دارو فقط برای ۵ فرآورده از ۴ شرکت انحصار دو ساله صادر نمود که به درخواست سندیکای صاحبان صنایع داروسازی آن نیز لغو شد.
دوستان و کارشناسان دیده بان شفافیت و برخی از نهادهای نظارتی دیگر فکر می‌کنند سازمان غذا و دارو برای شرکت‌های دارویی سهم تعیین می‌کند و در این تسهیم عدالت ندارند. غافل از اینکه به عنوان مثال فقط سه شرکت کوبل، بهستان و شفایاب نماینده رسمی شرکت‌های چند ملیتی سنوفی فرانسه، آسترازنکا سوئد، فایز آمریکا، نوارتیس سوییس، رش آلمان، کدریون، بایرآلمان، تاکدا ژاپن و برخی دیگر از شرکت‌های کوچک‌تر هستند که در مجموع شرکت‌های آنها بیش از نیمی از بازار دارویی جهان را در اختیار دارند و این وزارت بهداشت یا سازمان غذا و داروی ایران نیست که تعیین می‌کند آنها چه تولید کنند و نمایندگی خود در ایران را به چه شرکتی اعطا کنند. این از بدیهی‌ترین اختیارات شرکت‌ها است که نه فقط در حوزه دارو بلکه در مورد همه کالاها رایج است و هر شرکتی مجاز به واردات و فروش کالای خود از طرق نمایندگی تعریف شده خود است و کسی به آن انحصار نمی‌گوید. این شرکت‌ها باید داروی خود را در کشور ثبت کنند و با پذیرش مسئولیت‌های کیفی آن مجاز به واردات هستند.
از نظر تعدادی نیز این شرکت‌ها به اندازه نیاز بیماران کشور دارو وارد می‌کنند و فقط در حالتی که داروی مذکور به صورت ژنریک در ایران تولید شود، برای واردات سقف تعیین می‌شود.
موضوعی که در این راستا مطرح می‌شود این است که شرکت‌های متعددی از سازمان درخواست می‌کنند که ما اجازه بدهیم آنها داروی یک شرکت داروسازی خارجی را به جای نمایندگی اصلی به آنها بدهیم بدیهی است که این شرکت‌ها چون نمایندگی نیستند دارو را از شرکت‌های پخش و عمده فروشان خارجی تأمین کرده و امکان تأمین هیچ‌یک از مستندات و الزامات تضمین کیفیت دارو را ندارند. ما اینکه در مقاطعی از زمان به علت مسائل تحریم یا شرایط خاص مجبور به این روش واردات شده‌ایم. به دفعات شرکت‌های داروسازی بین‌المللی مکاتبه و اعلام کرده‌اند که به هیچ وجه مسئولیت کیفی داروهایی که به غیر از نمایندگی آنها به ایران وارد شود را نمی‌پذیرند. چه تضمینی است که فلان بازرگان غیر نمایندگی که دارو را از عمده فروشی خریداری و به ایران وارد کرده است یک داروی تقلبی یا فاسد را نخریده باشد. آزمایشگاه نهاد نظارتی هیچ کشوری نمی‌تواند تک تک داروهای بازار را آزمایش کند و در دنیا تنها مسیر کنترل تقلب، بستن مسیر خرید دارو از تولیدکننده به مصرف‌کننده است. اگر کسی دوست دارد اسم این کنترل و وظیفه نظارتی را انحصار بگذارد، بله نه تنها سازمان غذاوداروی ایران بلکه همه سازمان‌های نظارت بر داروی کشورهای قانونمند ایجاد انحصار می‌کنند و فقط مجموعه‌های دارای هرج و مرج راه واردات دارو را برای هر بازرگانی از هر مسیری باز می‌کنند.
محور چهارم مربوط به آمارنامه و عدم صحت آن است. آمارنامه دارویی حاصل جمع‌بندی آمارهای ارسالی از شرکت‌های پخش بدون هیچ دخل و تصرفی است. این آمار هنوز به روش ۲۰ سال پیش جمع‌آوری می‌شود و دارای خطاهای عمده‌ای است که ما هم قبول داریم. اخیراً سامانه‌ای برای جمع‌آوری و آنالیز آن طراحی شده است که در صورت تعجیل پخش‌ها در انطباق با آن، آمارنامه با صحت بیشتر منتشر خواهد شد. البته آمار مربوط به کاهش کلی واردات دارو از سامانه تجارت فرامرزی وزارت بازرگانی و گمرکات کشور استخراج شده است که دقیق تر است.