به گزارش خبرنگار مهر، جعفر سلیمانیان امروز در نشست چالش های پیش روی اجرای فازهای دو و سه مطالعات بالینی واکسن های ایرانی کووید ۱۹ که به صورت آنلاین برگزار شد، گفت: در ابتدای فاز یک بالینی هزار و ۱۳۰ نفر در سایت کارآزمایی بالینی واکسن نورا ثبت نام کردند که از این تعداد ۸۲۸ نفر از تهران و کرج بودند.
وی افزود: جمعا ۵۹۰ نفر حائز شرایط جهت مراجعه غربالگری مورد تأیید تیم قرار گرفتند.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن نورا با بیان اینکه مدت مطالعه کارآزمایی این واکسن ۴۰۰ روز پیش بینی شد، گفت: ۱۷۱ نفر در غربالگری فاز یک پذیرفته شدند زیرا بیشترین علت عدم ورود به مرحله غربالگری، سابقه ابتلا به کرونا یا دریافت واکسن بود که این افراد در مرحله اول حذف شدند.
سلیمانیان با بیان اینکه به صورت کلی ۷۰ نفر در فاز یک این واکسن را دریافت کردند، تصریح کرد: ۳۰ نفر دوز ۱۲۰ میکروگرم، ۳۰ نفر دوز ۸۰ میکروگرم و ۱۰ نفر در این مرحله پلاسبو دریافت کردند.
وی افزود: تجویز دوز اول واکسن نورا ۹ تیرماه، دوز دوم ۳۰ تیرماه و دوز سوم ۱۶ مردادماه به پایان رسید.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن نورا با بیان اینکه دوز سوم این ۷۰ نفر در ۲۶ مردادماه به پایان رسید، گفت: طی این مطالعه فاز اول، چهار مورد پی سی آر مثبت (سه مورد در گروه ۱۲۰ میکروگرم و یک مورد در گروه پلاسبو) و یک مورد تست بارداری مثبت داشتیم که از مطالعه فاز یک خارج شدند.
وی با اشاره به چالش کارآزمایی بالینی واکسن های کووید ۱۹ گفت: با توجه به اینکه درصدی از افراد واکسینه شده اند، استفاده از پلاسبو یک چالش برای ما محسوب می شود.
سلیمانیان ادامه داد: همچنین لازم است وزارت بهداشت اجازه تست واکسن را برای گروه های سنی ۱۲ تا ۱۸ سال صادر کند تا بتوانیم فازهای دو و سه را با این گروه سنی مورد بررسی قرار دهیم.
سلیمانیان افزود: پیش بینی می شود کرونا تا ۲۰۲۴ وجود داشته باشد، از این رو نیاز به دوزهای یادآور واکسن ها داریم.
وی با اشاره به زمان پایان کارآزمایی بالینی واکسن نورا گفت: پیش بینی می شود فاز سه را آذرماه به اتمام برسانیم. بنا داریم طی یک ماه پنج میلیون دوز را به تولید برسانیم.
دکتر مسعود سلیمانی دودران مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس در نشست چالش‌های پیش‌روی اجرای فاز ۲ و ۳ مطالعات بالینی واکسن‌های ایرانی کووید – ۱۹ که به صورت آنلاین برگزار شد، گفت: یکی از چالش‌ها این است که ما خودمان واکسن را تائید می‌کنیم.
وی افزود: چطور می‌شود ما خودمان واکسن را بسازیم، خودمان تست و تائید کنیم؛ این یک مشکل جدی است.
وی با اشاره به چالش دیگر مطالعات بالینی واکسن اظهار داشت: نداشتن آزمایشگاه مرجع یکی از این چالش‌ها است که مطالعات را در آینده با مشکل مواجه می‌کند. لازم است که سازمان غذا و دارو آزمایشگاه مرجعی داشته باشد تا بتواند نمونه‌ها را به صورت رندوم تحویل بگیرد، مورد آزمایش قرار دهد و چک کند.
به گفته مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس، ما نمی‌توانیم بر اساس آزمایش‌های خودمان بگوییم نتیجه کارآزمایی خوب بوده یا اینکه ان‌شاءالله جواب‌ها درست است بنابراین لازم است آزمایشگاه مرجعی وجود داشته باشد تا در جایی به غیر از شرکت تست‌ها انجام شود.
سلیمانی تأکید کرد: لازم است که رخدادهای نامطلوب طی دوره کارآزمایی نیز مورد بررسی قرار گیرد و پیگیری شود.