به گزارش خبرنگار مهر، دکتر احسان مصطفوی مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک امروز در نشستی خبری که در محل وزارت بهداشت برگزار شد گزارش میانی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن سوبرانا -۲ را ارائه کرد.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک با بیان اینکه واکسن پاستوکووک مبتنی بر پروتئین نوترکیب است که توانسته ایمنی زایی بالایی را در افراد ایجاد کند، گفت: تاکنون از گزارش‌های رسمی این واکسن ۲ مقاله چاپ شده و در دسترس برای مطالعه است.
وی گفت: در مطالعه این واکسن و مراحل اولیه شاهد تیتر بالای آنتی بادی در حیوانات بودیم؛ در فاز سوم، میزان دوز و نوع دوز یاداور را مشخص کردیم که حین تست‌های انسانی بعد از تزریق بوستر یا یادآور، عارضه جانبی به صورت جدی نداشتیم.
مصطفوی افزود: مطالعه‌ای که در ایران طراحی شد در اختیار مراجع ذیصلاح قرار گرفت و پس از داوری‌ها، اواخر فروردین ماه مطالعات پاستوکووک در ایران آغاز شد.
وی با اشاره به اهداف مطالعه این واکسن در ایران گفت: تعیین اثربخشی واکسن پروتئین نوترکیب در پیشگیری از کووید -۱۹، تعیین اثربخشی واکسن پروتئین نوترکیب در پیشگیری از موارد شدید عفونت کووید- ۱۹، تعیین اثربخشی واکسن پروتئین نوترکیب در پیشگیری از مرگ ناشی عفونت کووید- ۱۹، تعیین بی خطری واکسن پروتئین نوترکیب در جمعیت ایرانی تا ۱۸ -۸۰ سال و تعیین ایمنی زایی واکسن پروتئین نوترکیب در جمعیت ایرانی تا ۱۸ -۸۰ سال از اهداف مطالعات این واکسن در ایران بوده است.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک با اشاره به روش مطالعه در ایران گفت: کارآزمایی این واکسن، در گروه‌های تصادفی سازی شده، شاهددار دوسوکور، افراد سالم و افراد دارای بیماری‌های کنترل شده، از سن تا ۱۸- ۸۰ سال بوده است.
وی خاطر نشان کرد: زمان کدگشایی مطالعه و پایان مطالعه اثربخشی در شهرهای دو دوزه اول شهریورماه و زمان کدگشایی مطالعه و پایان مطالعه اثربخشی در شهرهای سه دوزه ۸ مهرماه بود؛ همچنین برای آنالیز رژیم دو دوزه از داده‌ها تا تاریخ ۳۱ مرداد ۱۴۰۰ استفاده شد. برای آنالیز رژیم سه دوزه از داده‌ها تا تاریخ ۱۴ شهریور ۱۴۰۰ استفاده شد.
مصطفوی با بیان اینکه در کل ۲۳ هزار و ۹۶۶ نفر دوز اول، ۲۳ هزار و ۱۱۳ نفر دوز دوم و ۵ هزار و ۵۳۳ نفر دوز سوم را دریافت کرده‌اند، گفت: ۵۹.۹ درصد از شرکت کنندگان مرد و مابقی زن بودند که میانگین سنی آنها ۳۹.۴ و ۳۸ بود.
۲۹.۳ درصد افراد داوطلب دارای بیماری زمینه‌ای بودند
وی با بیان اینکه در مجموع ۲۹.۳ درصد داوطلبان دارای حداقل یک بیماری زمینه‌ای بودند، گفت: در طول مطالعه، دو گروه از نظر خصوصیات پایه مانند سن، جنس، شاخص توده بدنی، بیماری زمینه‌ای، سابقه ابتلا به کرونا و نتیجه آنتی‌بادی S در روز صفر تفاوت معناداری نداشتند.
وی با بیان اینکه اشکال مختلف بیماری از نظر شدت به چهار میزان خفیف، متوسط، شدید و بحرانی تقسیم شد، گفت: سویه غالب در اردیبهشت ماه به صورت صد درصد و خرداد ماه به میزان ۹۶.۸ درصد آلفا بود و با گذشت زمان طی ماه‌های تیر و مرداد به تدریج سویه دلتا بر سایر سویه‌ها غلبه کرد.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک ادامه داد: در رژیم دو دوزه یک مورد مرگ در گروه واکسن‌نما مشاهده شد ولی هیچ مورد مرگی در گروه واکسن تا پایان زمان مطالعه اثربخشی مشاهده نشده است. همچنین در رژیم سه دوزه هیچ مورد مرگی در هر دو گروه واکسن و واکسن‌نما مشاهده نکردیم.
مصطفوی خاطرنشان کرد: در مطالعه اثربخشی رژیم سه دوزه این واکسن در کوبا، هیچ مرگی در گروه واکسن اتفاق نیفتاد و سه مورد مرگ در گروه واکسن‌نما گزارش شد.
وی در خصوص مقایسه اثربخشی رژیم دو دوزه و سه دوزه واکسن سوبرانا ۲ در پیشگیری از اشکال مختلف کووید _۱۹ در ایران گفت: ۸۳.۵۲ درصد به صورت قطعی از ابتلا به کووید جلوگیری کرد. همچنین به میزان ۹۱.۷۶ درصد از بستری شدن با رژیم سه دوزه این واکسن جلوگیری شد.
مصطفوی با بیان اینکه بیشترین عارضه‌ای که بعد از تزریق اول در افراد دیده شد، درد محل تزریق به میزان ۳۸.۶۹ درصد بود که بعد از آن، بی‌حالی عمومی، سردرد، تب، درد و کوفتگی بدن، سفتی ناحیه تزریق واکسن، درد سایر اندام‌ها، سرما و لرز، اسهال، تهوع و استفراغ، گرمی یا داغی ناحیه تزریق واکسن، التهاب محل تزریق، قرمزی محل تزریق و حساسیت دانه‌های پوستی نیز به میزان کمتری مشاهده شدند.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک در خصوص بروز عوارض بعد از ۷۲ ساعت از تزریق دوم گفت: همچنین در این مورد درد محل تزریق به میزان ۳۶.۷۱ درصد بیشترین عارضه بود. این موضوع نیز در دوز سوم به میزان ۲۳.۵۰ درصد مشاهده شد.
مصطفوی گفت: اطلاعات ایمنی سلولی با استفاده از کیت اینتفرون گاما بر روی ۴۲۴ نفر در شهرهای ساری و بابل در روز ۵۶ (یک ماه بعد از تزریق دوز دوم) اندازه‌گیری شد.
وی ادامه داد: در ۹۰.۷ درصد از افراد مطالعه که واکسن دریافت کرده بودند، پاسخ ایمنی سلولی و همورال در روز ۵۶ مشاهده شد.
وی در خصوص کارآزمایی بالینی فاز یک و دو در کودکان گفت: در این تست انسانی ۳۵۰ کودک سه تا ۱۸ ساله وارد مطالعه شدند. متعاقب تزریق دو دوز از تزریق واکسن سوبرانا ۲، هیچ عارضه جدی یا شدید منتسب به واکسن مشاهده نشد. همچنین الگوی بی‌خطری واکسن در این گروه سنی مشابه بالغین ۱۹ تا ۲۹ ساله بود.
مصطفوی ادامه داد: بعد از دریافت دو دوز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی‌بادی در ۹۹.۳ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۲.۹ درصد کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال مشاهده شد.
وی افزود: نتایج سایر شاخص‌های ایمونولوژیک در این گروه سنی مشابه پاسخ ایمونولوژیک در بالغین گروه سنی ۱۹ تا ۲۹ سال بود.
مدیر پروژه کارآزمایی فاز سوم واکسن پاستوکووک با بیان اینکه در این مطالعه به افراد با سابقه قبلی کووید _۱۹ یک دوز از واکسن سوبرانا پلاس تزریق شده است، گفت: هیچ عوارض جدی متعاقب تزریق واکسن گزارش نشده و یک ظرفیت بازمهندسی برای سوبرانا پلاس وجود دارد که با ایجاد برخی تغییرات، می‌توان ایمنی در برابر انواع جهش‌ها را ایجاد کرد.