توضیح درباره استفاده از بیماران ایرانی در کارآزمایی جهانی کرونا

به گزارش خبرگزاری مهر، دکتر رضا ملک زاده معاون تحقیقات وزارت بهداشت در پاسخ به برخی تردید افکنی ها در مطالعه همبستگی «کارآزمایی بالینی برای درمان کووید ۱۹» سازمان بهداشت جهانی که با همکاری ۳۰ کشور از شش منطقه جهان در حال انجام است و ایران موفق به بیشترین مشارکت بیماران در آن شده است گفت: هیچ کشوری نمی‌تواند به تنهایی قهرمان شود و اتحاد جهانی تنها راه شکست کروناست.

عضو کمیته اجرایی مطالعه همبستگی «کارآزمایی بالینی برای درمان کووید ۱۹» سازمان بهداشت جهانی، گفت: ویروس کرونا به زودی یک ساله می‌شود و با همه توفانی که در اقتصاد و سلامت جهان به پا کرده، هنوز هیچ تحقیقی از میان انبوه تحقیقات جهانی، مدعی دستیابی به درمان قطعی کووید ۱۹ و نجات بشر از این چالش بزرگ جهانی نشده و البته روند یافتن درمان بیماری‌های عفونی پاندمیک با منشأ ویروس‌های جان سخت، همواره طولانی بوده است.

وی تاکید کرد: با وجود اجرای نزدیک به ۱۸۰ مطالعه کارآزمایی بالینی «متوسط» و «بزرگ» در جهان برای دستیابی به نشانه‌هایی از درمان کووید ۱۹ اما، سازمان بهداشت جهانی که تجربه رفع بحران‌هایی از اپیدمی‌های متعدد بیماری‌های عفونی در سالهای دور و نزدیک را داشته، با اطمینان تمام می‌گوید که هیچ از مطالعات کارآزمایی بالینی با حجم مشارکت کنندگان کم، راه به جایی نخواهند برد و هیچ کشوری به پشتوانه این سطح از مطالعات، نمی‌تواند به تنهایی به قهرمانی در شکست کرونا با درمان قطعی آن بیاندیشد.

ملک زاده افزود: چرایی این تاکید واضح است؛ جهان هیچ گاه با ویروسی چنین پرقدرت در انتشار، عجیب، مرموز و پیچیده، پرجنبش در تغییرات ژن و نگران کننده برای اقتصاد و سلامت دنیا نبوده و تنها راه حل، اتحاد جهانی برای یک مطالعه وسیع و بی سابقه است. به جرأت می‌توان گفت که اکنون چشم‌ها به مطالعه Solidarity Clinical Trial for COVID-۱۹ Treatments سازمان بهداشت جهانی دوخته شده است.

وی خاطرنشان کرد: مطالعه‌ای استاندارد که همه اقدامات ضروری از تأمین بودجه و داروهای مورد نیاز برای کارآزمایی گرفته تا طراحی پرسشنامه‌ها و معیارهای ورود و خروج دقیق بیماران، ثبت و گردش اطلاعات، آزمایشات بالینی استاندارد برای پاسخگویی به سوالاتی در سطح جهانی و نه برای جمعیتی خاص همراه با تعیین مجوزهای اخلاقی محکم و سخت، انجام شده و فرایند اجرای پروتکل توافق شده بین المللی مطالعه، تحت نظارت دقیق کمیته بین المللی راهبری مطالعه و کمیته اجرایی مطالعه با حضور ۹ کشور عضو از جمله ایران در حال انجام است و تاکنون ۳۰ کشور از شش منطقه جهان با مشارکت بیش از ۱۲ هزار بیمار مبتلا به کووید ۱۹ بستری در ۵۰۰ بیمارستان، به این مطالعه پیوسته اند.

معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت گفت: نکته آشکار و وجه اشتراک هر نوع مطالعه‌ای اعم از مطالعات کارآزمایی بالینی «متوسط» و «بزرگ» در کشورهای مختلف و مطالعه خیلی بزرگ و بی سابقه سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹، «انتخاب بازوهای درمانی متشکل از یک یا چند دارو برای کارآزمایی های بالینی جهت دستیابی به درمان قطعی» به عنوان مؤثرترین راه حل است؛ چرا که هم ویروس کرونا، ناشناخته و دارای ابعاد بسیار جدید، پیچیده و مواجه با تغییرات است و هم، هیچ داروی موجودی تأثیر فوری و قطعی بر درمان آن نداشته است.

ملک زاده افزود: نکته مهم بعدی آن است که مطالعه سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹ در حال کارآزمایی بالینی بر روی داروهایی است که مورد تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و همچنین سازمان غذا و داروی ایران بوده و همگی در فهرست فارماکوپه قرار داشته و پیش از پیدایش کرونا و تا همین حالا، برای درمان بیماری‌های عفونی و برخی دیگر از بیماری‌ها، توسط بیماران در تمام قاره‌ها اعم از اروپا و آمریکا در حال مصرف هستند و هیچ یک داروی جدید و ناشناخته ای نیستند.

وی خاطرنشان کرد: همچنین آزمایشات بالینی بر روی داروها، تماماً با مجوزهای اخلاقی محکم و سخت و تحت نظارت کامل و دقیق سازمان بهداشت جهانی صورت می‌گیرد. کمیته نظارت بر داده‌ها و ایمنی مطالعه کارآزمایی بالینی برای درمان کووید ۱۹ می‌تواند بر اساس تجزیه و تحلیل موقت داده‌ها میزان تأثیر داروها بر روند بهبودی و کاهش مرگ مبتلایان، برخی رژیم‌های درمانی را حذف و برخی را جایگزین کند.

معاون وزیر بهداشت افزود: همانگونه که پس از ماه‌ها مطالعه سازمان بهداشت جهانی، دو بازوی درمانی («ترکیب لوپیناویر با ریتوناویر» و «هیدروکسی کلروکین») که بی اثر بودن آنها اثبات شد، حذف شدند.

وی گفت: در این باره که چرا ایران در شرایط سخت تحریم، پیشتاز مشارکت بیماران و همکاری در مطالعه کارآزمایی بالینی سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹ بوده است ابتدا باید یادآور شد چهار داروی نام برده شده در اولین گروه از بازوهای درمانی برای بیماران بستری مبتلا به کووید ۱۹ که در پروتکل درمانی ایران مورد استفاده قرار گرفت، در سایر کشورهای همکار مطالعه سازمان بهداشت جهانی نیز مورد مصرف بوده و همزمان در ۲۰۰ بیمارستان انگلستان برای ۱۲ هزار بیمار همراه با برخی دیگر از داروها تحت کارآزمایی بالینی قرار گرفته اند.

ملک زاده یادآور شد: ادعای استفاده بیشتر از بیماران ایرانی برای کارآزمایی بالینی داروها در مطالعه سازمان بهداشت جهانی، ناشی از عدم اطلاع منتقدان از روند مطالعه است. این داروها همچنین برای هزاران هزار بیمار در سایر کشورها و نیز بیماران ایرانی دیگری که در این مطالعه شرکت نداشته اند توسط پزشکان معالج در بیمارستانها به امید مؤثر بودن مورد استفاده قرار گرفته اند.

وی افزود: اما درباره موفقیت ایران در پیشتازی نسبت به کشورهای همکار مطالعه نیز باید گفت که انجام یک مطالعه کارآزمایی بالینی وسیع، در شرایط عادی و غیر اضطرار برای هر کشور و بویژه در شرایط اضطرار جهانی جهت همکاری با سازمان بهداشت جهانی، به شدت متکی به دو اصل ضروری است: «وجود زیرساخت‌های قدرتمند تحقیقاتی» و «برخورداری از محققان متخصص و با تجربه در اجرای مطالعه».

معاون وزیر بهداشت تاکید کرد: بدون شک، این دو اصل مهم، طی چند سال گذشته پس از اجرای مطالعات بزرگ کوهورت های آینده نگر در ایران با پشت سر گذاشتن آزمون‌های حقیقتاً سخت و طولانی در اجرای پرسشنامه‌های ساختارمند و آزمایشات استاندارد و دقیق بالینی و دارای مجوزهای اخلاقی در ایران شکل مهیا شده است، مطالعاتی که ضمن تربیت محققان اصلی ( Principal Investigators) آماده به کار و دارای مهارتهای لازم، تیم‌های پژوهشی را مثل حلقه‌های منظم یک زنجیره به هم پیوند زده است و این دو موضوع بی اندازه مهم و اساسی است و رهبری تحقیقات بزرگ در هر کشوری را بسیار هموارتر می‌کند.

وی یادآور شد: اینها همان ابزاری هستند که هنوز بسیاری از کشورهای علاقه مند تحقیقات به حضور و مشارکت در مطالعه سازمان بهداشت جهانی در اختیار ندارند و به همین دلایل بوده است که ۸۷ محقق اصلی و پژوهشگر از ایران ذیل نظر کمیته اجرایی مرکزی برای هماهنگ سازی و نظارت دقیق بر فعالیت کل تیم‌های پژوهشی ایرانی حاضر در مطالعه کارآزمایی بالینی سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹» موفق به جلب مشارکت ۳۵۰۰ بیمار مبتلا به کووید ۱۹ بستری در بیمارستان‌های ایران و کسب رتبه نخست همکاری در مطالعه سازمان بهداشت جهانی شده اند.

به گفته معاون تحقیقات وزیر بهداشت، البته برخورداری از بسترهای پیشرفته در نظام سلامت ایران برای همکاری‌های بین المللی با سازمان بهداشت جهانی در مواقع ضروری را نباید نادیده گرفت.

وی گفت: با آن که علم پزشکی با همه قدرتش، همچنان با قاطعیت درباره پیچیدگی‌های رفتار ویروس کرونا که قدرت تکثیرش را مدام افزایش داده و تاکنون صدها تغییر در ژن آن را شاهد بوده ایم و حتماً تغییرات دیگری هم در پیش دارد، متأسفانه هنوز عده‌ای از افراد در طب سنتی که هیچ تجربه مشارکت تحقیقاتی بزرگ ملی و بین المللی در کارنامه آنها وجود ندارد و به جای پزشکی دقیق، مروج شبه علم بوده اند، امروز با تشکیک در مطالعه کارآزمایی بالینی سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹ از راهکارهای سنتی برای درمان این بیماری سخن گفته و به انتقادهای بی اساس از میزان مشارکت بیماران ایرانی در این مطالعه پرداخته اند.

عضو کمیته اجرایی «مطالعه بزرگ کارآزمایی بالینی درمان کووید ۱۹» سازمان بهداشت جهانی افزود: ما در مورد ویروسی سخن می‌گوئیم که بیماری‌های زمینه‌ای چون دیابت، بیماری‌های قلبی عروقی، تنفسی و … را در برخی بیماران تشدید کرده و از آن بدتر به سمت ایجاد یک بیماری زمینه‌ای در برخی افراد مبتلا می‌رود! اتحاد جهانی برای غلبه بر ویروسی تلاش بین المللی می‌کند که دستیابی به واکسن واقعاً «ایمن» برای آن با چالش‌هایی عجیب‌تر و متفاوت‌تر از سایر بیماری‌های عفونی روبه روست؛ داروی قطعی کرونا یا واکسنی که بتواند محافظتی چنین گسترده را برای انواع جمعیت و نه جمعیتی خاص ایجاد کند با کدام راهکار سنتی و با کدام تحقیقات منفردانه کشورها، حاصل خواهد شد؟

رئیس کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا گفت: زیرپا گذاشتن پروتکل‌های بهداشتی مقابله با کرونا و نادیده گرفتن اصول توافق شده ملی و بین المللی برای مهار انتشار ویروس که مهمترین آنها استفاده از ماسک، رعایت فاصله گذاری اجتماعی، پرهیز از اجتماعات، شست و شوی مرتب دستهاست، قطعاً بر افزایش آمار مرگ و میر مبتلایان و فرسوده کردن توان کادر درمان مؤثر بوده است.

وی گفت: مسافرتها و بی توجهی‌ها به هشدارهای شروع موج‌های بعدی کرونا، یکی از مهمترین علل اوج گیری های اخیر ابتلاء و مرگ ناشی از بیماری کووید -۱۹ در ایران و برخی کشورها با رفتارهای مشابه اجتماعی بوده است. افزایش این آمار ارتباطی با روند تحقیقات درمانی و ایجاد ناامیدی در نتایج آن ندارد. چرا که درمان بیماری‌های عفونی ساده‌تر از کرونا هم به زمان لازم برای تحقیقات نیاز داشته است.

ملک زاده تاکید کرد: بهتر است به جای تردید افکنی در روند تحقیقات درمانی متکی به آزمایشات بالینی وسیع و دقیق جهانی و موفقیت‌های ایران در روند همکاری با سازمان بهداشت جهانی در قیاس با سایر کشورها که محصول دانش و تجربه داخلی بوده است، در شرایطی که موج سوم شیوع کرونا، شیوع آنفلوآنزا و حضور ترکیبی این دو را پیش رو داریم، به رفع سریع‌تر موانع برای غلبه بر این چالش عظیم جهانی و همکاری بیشتر مردم با محققان و مطالعات تا شکست کرونا بیاندیشیم.

وی یادآور شد: بخش زیادی از افراد مبتلا به ویروس کرونا، خود بخود بهبود می‌یابند و ابداً نیازی به مراجعه به بیمارستانها ندارند و باید نکات پیشگیری از انتقال ویروس را کاملاً رعایت کنند؛ مراجعه به بیمارستانها، فقط برای بیمارانی ضروری است که به اشکال شدید بیماری کووید ۱۹ مبتلا هستند.

به گفته معاون تحقیقات وزیر بهداشت، بخشی از مبتلایان در فاز متوسط بیماری هم، نیازمند درمان‌های سرپایی با داروهای معمولی هستند که آنها هم نیاز به بستری ندارند و بهبود می‌یابند.

ملک زاده تاکید کرد: نباید از این بیماری کووید -۱۹ ترس و وحشت بی اندازه داشت. ترس و وحشت ما باید واقع بینانه و منطبق بر اصول پیشگیرانه بویژه استفاده از ماسک باشد. چالش اساسی درمان کووید -۱۹ معطوف به بیماران مبتلا به شکل شدید بیماری و بستری در بیمارستانها و بخشهای مراقبت‌های ویژه که نیازمند دستگاه‌های تهویه مکانیکی و یا دارای بیماری‌های زمینه‌ای پرخطر هستند، بوده و تحقیقات جهانی به دنبال حل این بخش از ماجرای کروناست که آن هم یک مسیر سخت و طولانی و نیازمند همراهی، صبر و اتحاد جهانی است.