ضوابط و اصول حاکم بر اپراتورهای سلامت الکترونیک منتشر شد

به گزارش خبرنگار مهر، پیش‌نویس آئین نامه اجرایی، ضوابط و اصول حاکم بر اپراتورهای هوشمند حوزه سلامت الکترونیک از سوی وزارت بهداشت تدوین و برای تأیید و تصویب به کارگروه اقتصاد دیجیتال ارائه شده است.

در بخش هایی از متن پیش‌نویس «آئین نامه اجرایی، ضوابط و اصول حاکم بر اپراتورهای هوشمند حوزه سلامت الکترونیک» که به منظور توسعه خدمات برخط و هوشمند و جهت توزیع دسترسی بیشتر و بهبود خدمات تدوین شده اما هنوز به تصویب نهایی نرسیده، به شرح زیر آمده است:

وظایف کارگروه تنظیم‌گر سلامت رقومی (دیجیتال):

-تدوین و ابلاغ استانداردهای فرایندی در نظام ارائه خدمات سلامت و مدیریت جریان خدمات مبتنی بر قابلیت‌های فناوری اطلاعات و ارتباطات

-تثبیت جایگاه تولیت، سیاست‌گذاری و نظارتی حاکمیت کلی و فاصله گرفتن از امور تصدی‌گری غیرضروری در بخش سلامت الکترونیک (به عنوان هدف در مقدمه ذکر شود)

-راهبری نگهداشت و توسعه پرونده الکترونیک سلامت یا پایگاه ملی اطلاعات سلامت و توسعه سرویس‌های استعلامی مترتب بر آن

-راهبری استقرار و توسعه زیرساخت‌های حاکمیتی در بخش سلامت الکترونیک و ایجاد ثبات و امنیت برای تولید و تبادل و نگهداشت داده‌های حساس سلامت

-ارائه پیشنهادات نحوه پردازش داده‌های سلامت اعم از مدیریت دسترسی به اطلاعات، مدیریت تحلیل، آنالیز و بازنمایی داده‌های سلامت به کارگروه تعامل پذیری

-تنظیم‌گری قواعد برخط و مانیتوریگ و پایش برخط اپراتورها و شرکت‌های ارائه دهنده خدمات و پیاده‌سازی قواعد امنیت اطلاعات

-تسهیلگر حضور بخش غیردولتی و ترغیب آن برای مشارکت حداکثری در عهده‌داری امور تصدی‌گری درمان و سلامت و نظارت بر زنجیره خدمات ارائه شده توسط سکوها

-حمایت از توسعه سامانه‌های یکپارچه عملیات سلامت در بخش حاکمیتی به منظور حفظ منافع ملی و حقوق مردم و حفظ رقابت سالم در میان فعالان حوزه سلامت الکترونیک

-تصویب ضوابط و الزامات فنی و اجرایی سامانه‌های بخش دولتی و خصوصی سلامت رقومی

-ایجاد و تکمیل ساختار پرونده الکترونیک سلامت

-تکمیل و به‌روزآوری و ارائه بر خط استانداردها، قواعد و رویه‌های اجرایی، مدل‌های مرجع حوزه سلامت الکترونیک کشور و نظام واحد کدینگ ملی به منظور یکپارچگی عملیاتی بازیگران مختلف در کلیه حوزه‌های کاربردی مرتبط با این بخش

-ابلاغ قواعد رقابت و عدم اتخاذ رویه‌های تبعیض آمیز در فعالیت کسب و کارهای فعال در سکو

-ابلاغ قواعد ارائه خدمات برخط هوشمند و الکترونیکی بجای خدمات فیزیکی

وظایف کارور:

-ایجاد سکوی سلامت رقومی با رعایت قواعد تنظیم گر سلامت برای توسعه بازار ارائه خدمات برخط، پایدار و هوشمند سلامت به مردم

-اجرای اسناد مرتبط با استانداردهای فرآیندی و داده‌ای مورد نیاز برای پیاده سازی سرویس‌های سلامت الکترونیک و توسعه نرم افزارهای کاربردی مرتبط از نهاد تنظیم‌گر سلامت الکترونیک

-تثبیت و تضمین کیفیت ارائه خدمات سلامت الکترونیکی به مردم و کسب‌وکارها

-کمک به توسعه زیرساخت‌های سلامت کشور، کمک به توسعه رفاه اجتماعی و سلامت و کمک به دسترسی عادلانه به امکانات، خدمات و فراورده‌های سلامت‌محور در سراسر کشور

-اجرای قواعد ابلاغی توسط تنظیم‌گر با هدف کاهش تخلفات بخش سلامت، ایجاد شفافیت برای بیماران و مراکز ارائه خدمات

-ایجاد و بهره‌گیری زیرساخت‌های نسخه الکترونیک و تولید و تبادل داده‌های سلامت برای تکمیل پرونده الکترونیک سلامت

-ارائه خدمات زنجیره هوشمند توزیع دارو و سایر فراورده‌های سلامت‌محور به کاربران نهایی و کمک به نظارت برخط بر زنجیره خدمات ارائه شده توسط سکوها در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی

-اشتراک گذاری زیرساخت‌های سخت‌افزاری و نرم‌افزاری برای ارائه خدمات سلامت الکترونیکی توسط بخش غیر دولتی

-رعایت قواعد رقابت و عدم اتخاذ رویه‌های تبعیض آمیز در فعالیت کسب و کارهای فعال در سکو

-پایش و نظارت بر عملکرد، خدمات سلامت رقومی و تبادل داده کلیه اشخاص فعال در سکو از جمله سامانه‌های زیرساختها سکوهای ذیل منطبق با دستورعمل‌های ابلاغی نهاد تنظیم‌گر سلامت الکترونیک

-ایجاد قابلیت‌های لازم برای مدیریت تراکنش‌های الکترونیک، درآمدها و هزینه‌های اشخاص فعال در سکو مطابق با قواعد ابلاغی تنظیم گر

الزامات تخصصی:

۱- احراز هویت برای ورود شهروندان به سکوها تنها از طریق میکروسرویس های احراز هویت پنجره ملی خدمات دولت هوشمند انجام می‌شود

۲- تمام خدمات ارائه شده به اشخاص حقیقی در لایه کاروری و در حوزه درمان باید از طریق تعامل با سامانه استحقاق سنجی مبتنی بر پایگاه ملی بیمه‌های سلامت کشور صورت پذیرد.

۳- به‌منظور پایداری و دسترس‌پذیری سرویس‌های سلامت الکترونیکی، قبل از ارائه خدمات، توافقنامه حداقل سطح قابل قبول خدمات مطابق با چارچوب‌های مصوب کمیسیون تنظیم مقررات ارائه شود.

۴- کلیه اطلاعات اقدامات سلامت و درمان بیمار که حاوی عناصر داده پرونده الکترونیک سلامت مردم است، باید به شکل برخط و در لحظه به وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ارسال شود و کارور و سکوها و سامانه‌های ذیل آن اجازه نگهداشت و رسوب، بهره‌برداری و تبادل غیرمجاز (خارج از ضوابط قانون مدیریت داده‌ها و اطلاعات ملی) این داده‌ها را ندارند

۵- کارور مکلف است جهت سهولت استفاده مردم، خدمات خود را هم از طریق مرورگرهای تحت وب و هم سکوهای موبایل و با رعایت اصول کاربرپسندانه ارائه نماید

۶- هریک از کارورها، مسئول و پاسخگوی سرویس‌های الکترونیکی خود می‌باشند و در صورت بروز اختلال یا قطعی این سرویس‌ها از سوی آنها، پرداخت جریمه و جبران خسارت متناسب با مفاد توافق‌نامه حداقل سطح قابل‌قبول خدمات مصوب تنظیم گر سلامت رقومی، بر عهده آن‌ها می‌باشد.

۷- کارور موظف است نظام کدینگ، استانداردها و قواعد ابلاغی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را جهت ارائه خدمات خود به کارگیری و از به روز بودن آنها اطمینان حاصل نماید.

۸- به منظور کاهش بار ترافیکی تبادل اطلاعات در دستگاه‌های اجرایی بخش سلامت، در صورت وجود سرویس‌های خدمات الکترونیک حاکمیتی و بین دستگاهی، این خدمات باید از طریق مرکز ملی تبادل اطلاعات کشور ارائه گردد.

۹- رعایت حفظ حریم خصوصی گیرندگان خدمت سلامت در لایه کاروری برای دارندگان پروانه همه انواع خدمات سلامت الکترونیکی لازم الاجراست؛ در این خصوص اطلاعات هویتی، اقدامات بهداشتی و درمانی اخذ شده، وضعیت سلامت و بیماری فرد و اطلاعات بیمه‌ای بیمار منحصراً در اختیار و مالکیت صاحب پرونده بوده و تنها در صورت اجازه فرد، با اذن او و با رعایت قواعد رازداری، محرمانگی و حفظ حریم خصوصی، در اختیار اشخاص یا نهادهای مجاز قرار خواهد گرفت.

۱۰- کارورها در چارچوب رعایت موارد فوق واسط ارائه کننده کلیه خدمات نظام سلامت، به کسب و کارهای بزرگ، کوچک و کمک نوآورهای این حوزه نیز می‌باشند؛ کسب گواهینامه‌های تداوم فعالیت سکوهای ارائه خدمت جهت ارائه خدمات به شکل واسطه‌ای حسب مقررات و قوانین رسمی کشور و تنظیم گری بخشی حوزه سلامت می‌باشد.

۱۱- کارور نمی‌تواند در جایی که نوع داده و سرویس، حاکمیتی نیست و حداقل یک ارائه دهنده خدمت برخط در بخش غیردولتی با سطح کیفیت مورد تأیید تنظیم گر وجود دارد مستقیماً به ارائه سرویس بپردازد.

تبصره: در صورت اختلاف نظر در خصوص کیفیت سرویس‌ها، تشخیص بر عهده نهاد تنظیم‌گر در تعامل با کمیسیون تنظیم مقررات و ارتباطات رادیویی خواهد بود.

۱۲- کارور موظف است اطلاعات درگاه سلامت شهروندان (نمایشگر پرونده سلامت) را که از طریق سرویس‌های داده پرونده الکترونیک سلامت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جهت تأمین دسترسی آنلاین افراد به اطلاعات سلامت خود ایجاد می‌شود و آنان را قادر می‌سازد مراقبت‌های سلامتی خود را از مناظر مختلف مشاهده یا مدیریت نمایند به شکل برخط ایجاد و به روزرسانی نماید.

۱۳- کارور مکلف به کنترل و نظارت بر سکوها و سامانه‌های خدمت رسان زیرمجموعه خود از نظر مراعات کلیه قوانین و مقررات ابلاغی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به عنوان تنظیم گر بخشی این حوزه از جمله مراعات ساختار داده و استانداردها و کدینگ مورد استفاده و تطابق با سندهای ارزیابی فنی – محتوایی سامانه‌ها / سرویس‌ها می‌باشد. تشخیص و تسجیل این امر می‌تواند از طریق آزمایشگاه‌های مجاز زیر مجموعه کارور و مورد تأیید نهاد تنظیم گر صورت پذیرد.

تعهدات نهادهای تنظیم گر:

۱- کمیسیون تنظیم مقررات با همکاری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات و وزارت تعاون کار و رفاه اجتماعی مسئول بررسی و صدور پروانه خدمات رسان های هوشمند کشور می‌باشند، در خصوص خدماتی که نهاد تنظیم گری برای ارائه خدمات آنها وجود دارد کمیسیون مختار است این وظیفه را به کمیته‌ای متشکل از نهاد تنظیم گر و سازمانهای ذینفع واگذار نماید تا پروانه در تعامل با آن نهاد صادر شود.

۲- دستگاه / دستگاه‌های تنظیم گر مسئول یا ذینفع خدمات کاروری موظف به نظارت بر فعالیت کارگزار می‌باشند و در صورت احراز تخلف از شرایط عمومی / تخصصی / تجاری و مالی موظف اند مستندات تخلفات مربوطه را به همراه جریمه پیشنهاد شده جهت رسیدگی به کمیسیون تنظیم مقررات ارائه نمایند.

تعهدات خدمت رسانه‌ای هوشمند خدمات سلامت الکترونیک:

الف- تعهدات حقوقی

۱- کارور در ارائه خدمات موظف است مطابق با قوانین جمهوری اسلامی ایران و در محدوده ضوابط تعیین‌شده برای کارورهای سلامت الکترونیک و در حیطه تخصصی پروانه خود فعالیت نماید.

۲- کارور پس از اخذ پروانه خدمات می‌بایست حداکثر طی مدت ۶ ماه ارائه خدمات خود را آغاز نماید و در صورت تأخیر مشمول جریمه تعیین‌شده توسط سازمان تنظیم مقررات خواهد بود.

۳- کارور حق ندارد در طول زمان پروانه صادرشده خدمات خود را متوقف نماید و در این صورت طبق ضوابط تعیین شده توسط سازمان تنظیم مقررات جریمه یا ابطال پروانه خواهد شد.

۴- کارور حق ندارد بدون اجازه کتبی از سازمان تنظیم مقررات / سازمان فناوری اطلاعات کل یا قسمتی از خدمات مورد ذکر در پروانه خود را به شرکت‌ها یا طرفینی خارج از محدوده شرکت یا کنسرسیوم خود واگذار یا برون‌سپاری نماید.

تعرفه خدمات:

۱- مرجع نهایی تصویب تعرفه خدمات خدمت رسان‌های هوشمند، کمیسیون تنظیم مقررات است که بر اساس پیشنهاد ضریب وزنی داده پیام‌ها و سرویس‌های متناظر این خدمات توسط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و مبلغ یکای سالیانه جز فن آوری اطلاعات سلامت اعلامی این کمیسیون نسبت به بررسی و تصویب تعرفه اقدام می‌نماید.

شرایط صدور، لغو و تمدید پروانه:

۱- کمیسیون تنظیم مقررات به عنوان یکی از ارکان اجرایی تنظیم‌گری طی هماهنگی با وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی، وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات و وزارت تعاون کار و رفاه اجتماعی نسبت به بررسی صدور مجوز راه‌اندازی، تأسیس و نظارت بر کارگزاران هوشمند خدمات سلامت الکترونیک، و برون‌سپاری خدمات با رعایت قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل چهل و چهارم (۴۴) قانون اساسی مصوب ۱۳۸۷ اقدام می‌نماید.

۲-کمیسیون تنظیم مقررات موظف است ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این تصویب‌نامه نسبت به تکمیل و فراگیر نمودن سامانه مدیریت درخواست، تمدید و لغو پروانه، ثبت و به‌روزرسانی اطلاعات دارندگان پروانه و کارگزاران(اپراتورهای) هوشمند خدمات الکترونیک سلامت ، اقدام نماید.

۳-پ روانه های صادر شده به مدت ۱۰ سال معتبر و کاروران بر آن اساس مجاز به فعالیت می‌باشند و پس از آن نیازمند تمدید در بازه‌های زمانی ۱۰ ساله هستند و در صورت انصراف کارگزار یا احراز عدم صلاحیت دارنده پروانه توسط نهاد صادرکننده، متناسب با قیمت روز تجهیزات، سامانه‌ها و ارزش پروانه قابل واگذاری به متقاضی واجد الشرایط جدید می‌باشد.

رعایت اصول، حفظ حریم خصوصی، جرایم:

۱- هرزمان مشخص شود قسمتی از اطلاعات اعلام‌شده توسط کارور متقاضی فاقد صحت یا شرایط بوده کمیسیون تنظیم مقررات می‌تواند پس از دریافت نظر از ناظر پروانه، ضمن ذکر مصادیق آن نسبت به جریمه یا ابطال پروانه و معرفی متخلف مطابق با مصوبات کمیسیون تنظیم مقررات به مراجع قضائی اقدام نماید.

۲- هرزمان مشخص شود کارور از شرایط ذکرشده در پروانه عدول کرده ناظر بر پروانه می‌تواند با ذکر مصادیق آن توسط کمیسیون تنظیم مقررات نسبت به جریمه و یا ابطال پروانه و معرفی متخلف به مراجع قضائی اقدام نماید.

۳- دارنده پروانه موظف است مشکلات احتمالی در برقراری سرویس کاربران را در حداقل زمان ممکن برطرف کند. در صورت اختلاف بین دارنده پروانه و کاربران و متقاضیان یا درصورتی‌که هر یک از طرفین به تعهدات خود عمل نکنند، در مرحله‌ی اول دو طرف از طریق مذاکره برای رفع اختلاف اقدام خواهند کرد و در صورت محقق نشدن توافق، کمیسیون / سازمان تنظیم مقررات وارد عمل شده و طبق شرط اعلام‌شده در شرایط پروانه عمل می‌نماید.

۴- استفاده از اطلاعات کاربران پس از اخذ مجوز، صرفاً محدود به خدمات حوزه فعالیت کارور و منطبق با مفاد این آئین نامه بوده و کارور در خصوص هرگونه نشت احتمالی یا سو استفاده از این اطلاعات، مسئول است و به همین منظور باید تأییدیه‌های امنیتی لازم را از سازمان فناوری اطلاعات (گواهی‌نامه‌های افتا) در خصوص شیوه ارائه خدمات و سامانه‌های زیرساختی خود اخذ نماید.

اصول رقابت:

۱- امکان دریافت خدمات توسط گیرندگان و ارائه دهندگان خدمات، به شکل اختیاری و امکان تغییر دریافت خدمات بین کارورهای مختلف به عنوان مهمترین شرط و اصل رقابت پذیری بین خدمت رسان های هوشمند سلامت الکترونیک به شمار می‌رود و باید رعایت شود.

۲- درصورت عدم تعدد در کارگزاران یک بخش یا ارائه انحصاری برخی خدمات نزد یک کارور (بنا بر تشخیص کمیسیون تنظیم مقررات) سازمان تنظیم مقررات موظف به نظارت بر اصول و شیوه ارائه خدمات، افزایش احتمالی تعرفه‌ها و تغییر در زمان‌بندی دریافت خدمات می‌باشد.