۱۲ تیر ۱۴۰۳، ۹:۰۱

کاظمی نیا خبر داد.

بررسی ایمنی و اثربخشی داروها قبل از ورود به بازار کشور

بررسی ایمنی و اثربخشی داروها قبل از ورود به بازار کشور

رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو، از بررسی ایمنی و اثربخشی فرآورده‌های دارویی پیش از ورود به بازار دارویی کشور خبر داد.

به گزارش خبرگزاری مهر، ندا کاظمی نیا گفت: به منظور بررسی پروفایل ایمنی و اثربخشی برخی از فرآورده‌های دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی پیش از ورود به بازار برای شرکت‌های دارویی الزامی است که اداره مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد تحت کنترل بر آن نظارت می‌کند.

وی اظهار کرد: در فرایند توسعه یک دارو مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس تربن، زمان‌برترین و پرهزینه‌ترین مراحل محسوب می‌شود که در تمام دنیا جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی فرآورده‌های دارویی از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

کاظمی نیا افزود: مطالعات بالینی انسانی تحت نظارت اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی اداره کل دارو به طور عمده شامل کارآزمایی‌های بالینی فرآورده‌های دارویی از جمله واکسن‌ها، مونوکلونال آنتی‌بادی‌ها، فاکتورهای انعقادی، آنزیم‌ها، فرآورده‌های بافت، سلول و ژن‌درمانی و داروهای جدید است که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند.

به گفته رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو، این مطالعات انسانی پس از انجام و تأیید مستندات کیفی و پیش‌بالینی فرآورده‌ها جهت بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای مذکور تولید داخل آغاز می‌شود.

کد خبر 6154220

برچسب‌ها

نظر شما

شما در حال پاسخ به نظر «» هستید.
  • نظرات حاوی توهین و هرگونه نسبت ناروا به اشخاص حقیقی و حقوقی منتشر نمی‌شود.
  • نظراتی که غیر از زبان فارسی یا غیر مرتبط با خبر باشد منتشر نمی‌شود.
  • captcha