به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری، محمد حسین متالهی با اشاره به اینکه راه اندازی فعالیت‌های تحقیق، توسعه و درمان‌های مبتنی بر فراورده‌های مهندسی بافت، سلول و ژن درمانی (تحت عنوان کلی فراورده‌های درمانی پیشرفته پزشکی) و ویروس‌درمانی، در سال‌های اخیر رشد قابل‌توجهی داشته است، گفت: اگرچه در مقایسه با سایر محصولات زیستی تعداد محصولات تجاری شده این رده از فراورده‌ها بسیار اندک است اما روند سرمایه‌گذاری و افزایش قابل‌توجه کارآزمایی‌های بالینی فاز ۳ حاکی از توسعه ناگهانی آنها در آینده‌ای نزدیک است.
وی ادامه داد: به دلیل ماهیت متفاوت این دسته از فراورده‌ها با سایر فراورده‌های دارویی مرسوم، روند تجاری‌سازی آنها با چالش‌های جدی همراه است؛ مواردی مانند انجام مطالعات پیش‌بالینی استاندارد، عدم آشنایی یا آگاهی اندک محققین این حوزه با ضوابط و استانداردهای سخت‌گیرانه (و بعضاً مبهم) نهادهای نظارتی، تولید در مقیاس نیمه‌صنعتی و صنعتی و ارزیابی‌های کیفی محصول نهایی، مثال‌هایی از مهم‌ترین چالش‌های موجود هستند.
به گفته او، با توجه به پیچیدگی فرایند تولید و مؤلفه‌های تأثیرگذار متعدد بر ایمنی و عملکرد محصولات ویروسی و ژن‌درمانی، تجاری‌سازی این رده از محصولات بیشترین چالش‌ها را به خود اختصاص داده است. برخلاف درمان‌های سلولی مرسوم، متأسفانه در کشور ما تاکنون هیچ اقدام جدی در خصوص ژن‌درمانی و تولید محصولات ویروسی با درجه کاربرد بالینی انجام نگرفته است. از سوی دیگر وضعیت کنونی کشور در خصوص فراورده‌های ویروس درمانی وخیم تر است.
دبیر ستاد توسعه زیست فناوری با بیان اینکه این نوع فراورده، یک ویروس دست‌نخورده و یا مهندسی شده است، تصریح کرد: این ویروس به صورت انتخابی و اختصاصی به تومور سرطانی حمله و آنها را منهدم می‌کند بدون آنکه به سلول‌ها و بافت‌های غیرسرطانی آسیب برساند. در حال حاضر، این فراورده‌ها نتایج امیدبخشی در درمان انواع بدخیمی‌های مقاوم به درمان نشان داده‌اند و در کشورهای پیشرفته دنیا در فازهای مختلف چندین کارآزمایی بالینی در حال آزمون هستند. همچنین، این روش درمانی پیشرفته هم اکنون در مورد درمان تعدادی از انواع سرطان‌ها، تأییدیه نهایی سازمان غذا و داروی کشورهای مختلف از جمله آمریکا، چین و ژاپن را کسب نموده است.
متالهی تاکید کرد: در کنار پیچیدگی‌های فنی و دانشی تولید این ویروس‌ها با درجه کاربرد بالینی، فقدان دسترسی به زیرساخت‌ها، تجهیزات روزآمد و استاندارد، مهم‌ترین دلایل عدم موفقیت تجاری‌سازی این فراورده‌های راهبردی در داخل کشور بوده است.
وی در ادامه به دلایل عدم دستیابی به این فناوری‌ها پرداخت و گفت: در بین علل مختلف، عدم دسترسی به وکتورهای ویروسی یا ویروس‌های دارای درجه کاربرد بالینی است. علاوه بر هزینه بالای خرید این ویروس‌ها از تأمین‌کنندگان محدود خارجی به دلیل تحریم‌های ظالمانه علیه کشورمان در بسیاری موارد حتی امکان دسترسی به وبگاه شرکت‌های تولیدکننده از داخل کشور وجود ندارد!
به گفته او، بومی‌سازی دانش فنی تولید ویروس‌های مختلف با درجة کاربرد بالینی یک نیاز مهم و راهبردی برای کشور ما به شمار می‌رود. برای موفقیت در چنین امری دسترسی به زیرساخت‌های ایمن و استاندارد، سیستم مدیریت کیفیت بروز و کارآمد و نیروی انسانی ماهر و آموزش‌دیده از ضروریترین نیازها هستند.
متالهی در پایان خبر داد: با بررسی و تحلیل راهکارهای پیشنهادی مختلف توسط کشورهای پیشرو، ایجاد زیرساخت مناسب برای تولید فراورده های ویروس درمانی و وکتورهای مورد نیاز برای ژن درمانی مطابق با استانداردهای ملی و بین المللی با هدف ارائه راهکار بومی مناسب برای تسهیل و سرعت‌بخشیدن به روند تجاری‌سازی و خلق ثروت از فراورده‌های ویروسی و ژن‌درمانی در دستور کار ستاد توسعه زیست فناوری قرار گرفته است.
دبیر ستاد توسعه زیست فناوری افزود: متأسفانه در کشور ما تاکنون هیچ اقدام جدی در خصوص ژن‌درمانی و تولید محصولات ویروسی با درجه کاربرد بالینی انجام نشده و این در حالی است که از حدود پنج سال قبل تا کنون محصولات ژن‌درمانی متعددی وارد بازار اروپا و آمریکا شده‌اند که به دلیل هزینه بسیار بالا اغلب آنها برای بیماران ما قابل استفاده نیستند.
وی ادامه داد: ماهیت این مرکز ارائه خدمات تخصصی در زمینه تولید صنعتی ویروس‌های با درجه کاربرد بالینی برای توسعه و تجاری‌سازی فرآورده‌های ویروس درمانی و ژن درمانی در کشور است.
نظر شما