به گزارش خبرگزاری مهر، غلامحسین صادقیان، در خصوص نظارت‌های صورت گرفته طی سه سال اخیر در حوزه دارو، گفت: نظارت بر اجرای مطالعاتPost- marketing به منظور تصمیم گیری در خصوص رفع توقف مصرف / جمع آوری از بازار فرآورده دارویی مشکوک به ایجاد عوارض نامطلوب دارویی در این دوره مورد توجه ویژه قرار گرفت.
وی با اشاره به نظارت بر اولین مطالعه بالینی داروهای درمان بیماری‌های نادر (Orphan) تولید داخل، افزود: همچنین برای حداقل ۱۵ درصد صنایع دارویی کشور انطباق با ضوابط بازرسی PIC/S صورت گرفته است.
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، از افزایش سالیانه تعداد بازرسی جهت بررسی درصد انطباق فرآیندهای تولید در شرکت‌ها بر اساس راهنمای بازرسی PIC/S به میزان حداقل ۳ درصد طی سه سال اخیر خبر داد و گفت: تعداد کنترل کیفی نمونه‌های دارویی PMQC (توسط سازمان غذا و دارو) در سطح عرضه نیز به میزان حداقل ۳ درصد در هر سال افزایش یافته است.
وی با تاکید بر اولویت قرار گرفتن برنامه بازرسی شرکت‌های دانش بنیان نسبت به سایر درخواست‌ها بر اساس زمان دریافت درخواست‌ها، تصریح کرد: همچنین سقف قیمت تعیین شده برای داروهای درخواستی جدید به منظور ورود به فهرست دارویی، بر اساس مطالعات هزینه اثربخشی و در مقایسه با داروهای موجود در بازار که عمدتاً داروی تولیدی هستند، تعیین می‌گردد. از میان حدود ۲۲۷ عدد داروی درخواستی به منظور ورود به فهرست دارویی کشور، تعداد ۱۵۲ درخواست (۶۷ درصد) از طرف تولید کنندگان داخلی ارائه شده است.
نظر شما